MöLab Antigen Schnelltest

Der Corona Antigen Test ist ein immunochromatographischer Test zum qualitativen Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP), oropharyngealen oder nasalen Tupferproben von Personen, die im Verdacht stehen, sich mit COVID-19 infiziert zu haben. Der Test dient der Unterstützung der schnellen Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion. Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptombeginn nach mehr als zehn Tagen sollten als Verdacht betrachtet werden und, falls für das Patienten Management erforderlich, mit einem molekularem Assay bestätigt werden. Der Coronavirus Antigen Test unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 Infektionen.

Sicherheit und Schutz für Sie, ihre Patienten, Angestellten/Mitarbeiter in der Ordination oder am Arbeitsplatz. Dieser Schnelltest ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal vorgesehen, das in der Durchführung von Schnelltests geübt ist, sowie für geschultes klinisches Laborpersonal, das speziell in in-vitro-diagnostischen Verfahren und ordnungsgemäßen Infektionskontrollverfahren unterwiesen wurde, oder für Personen, die in Point-of-Care Einrichtungen ähnlich geschult sind.

Gelistet in der vom European Commission Directorate-General for Health and Food Safety erstellten Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests, Common RAT List. Betrieblich gefördert.

Gelistet in der Datenbank „In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDA) des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Deutschland.
BfArM Datenbank – AT047/20

Geprüft und gelistet am Paul-Ehrlich-Institut

Die Testkassette enthält folgende Bestandteile: Proben-Pad, Reagenz-Pad, Testmembran und Absorbierungs-Pad. Das ReagenzPad beinhaltet spezifische monoklonale Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARSCoV-2, konjugiert auf Kolloidgoldpartikeln. Die Testmembran enthält fixierte sekundäre Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2.

Nachdem die Probe in den Probenschacht der Kassette gegeben wurde, durchzieht sie das Reagenz-Pad und löst dort die Goldkonjugate. Diese fließen mit der Probe mittels Kapillarwirkung horizontal durch die Testmembran.

Ist SARS-CoV-2 Antigen in der Probe vorhanden, formt dieses mit den Konjugaten einen Komplex. Das Virus wird durch einen spezifischen monoklonalen Antikörper im Testlinienbereich (T) gebunden. Das Nichtvorhandensein der T-Linie weist auf ein negatives Ergebnis hin.

Die Bildung einer farbigen Linie in der Kontrollzone zeigt an, dass genügend Probenvolumen zugegeben wurde und dass die Membrane ausreichend durchfeuchtet wurde.

Der mö-screen Corona Virus Antigen Test wurde auf Kreuzreaktionen durch verschiedene Organismen überprüft. Positivproben der nachfolgend genannten Organismen wiesen in der Studie keine Kreuzreaktion auf.

Die nachfolgend genannten Substanzen, welche naturgemäß in respiratorischen Proben vorkommen oder die gewollt in die Nasenhöhle oder den Nasenrachenraum eingeführt werden, wurden mit dem mö-screen Corona Virus Antigen Test in den angegebenen Konzentrationen getestet. Es wurde keine Beeinflussung der Testleistung festgestellt.

Es wurde kein Dose Hook Effekt bei Tests mit durch Hitze inaktivierte SARS-CoV-2 Viren in Konzentrationen von bis zu 4,6 x 105 TCID50/ml beobachtet.

Mikroorganismen in klinischen Proben wurden getestet um festzustellen, ob diese den Nachweis des mö-screen Coronavirus Antigen Tests stören, so dass falsch negative Ergebnisse entstehen. Jeder pathogene Mikroorganismus wurde in Anwesenheit von hitzeinaktiviertem SARS-CoV-2 Virus (2,3 x 102 TCID50/mL) in dreifacher Ausführung getestet. Es wurde keine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit den Mikroorganismen festgestellt.

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